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REVISTA SEMANA - Nación
Guerra de
patentes
El
país está afrontando el más grande enfrentamiento por los
medicamentos genéricos. Se discute un cambio en las reglas de
juego de la industria farmacéutica que ha revivido la lucha
entre las compañías multinacionales productoras de medicinas y
sus competidoras colombianas. Germán Velásquez, director
Mundial de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de
la Salud, escribe sobre el tema.
Como condición para registrar un producto farmacéutico las
autoridades sanitarias de los países normalmente exigen que se
presente información sobre la toxicidad y la eficacia de los
productos que se pretende poner en el mercado. Esto con el objeto
de proteger la persona que utilizará el medicamento. Se trata de
una exigencia por razones de salud pública.
El tratamiento que las autoridades dan a la información sometida
por los industriales ha sido objeto de controversias y prácticas
distintas en diferentes países. Conviene aclarar que antes del
Acuerdo sobre los Adpic (Acuerdo sobre los aspectos de los
derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio
— 1994—de la OMC conocido mundialmente bajo la sigla
inglesa de Trips) la mayoría de los países, incluidos los
industrializados, no acordaban esta protección exclusiva a los
propietarios de los productos. Actualmente, en algunos países,
como es el caso de Estados Unidos de América o los países de la
Unión Europea se han establecido reglas que protegen la
información y otorgan un derecho exclusivo de uso a la
compañía originadora por un período que puede ir hasta 10
años. Otros países como Argentina, Brasil, Singapur y Taiwan
permiten a las autoridades reguladoras de medicamentos utilizar
la información para la aprobación de productos similares.
¿Por qué diferentes países pueden adoptar medidas distintas
sobre este asunto?
El artículo 39
sobre la "Protección de la información no divulgada"
del acuerdo de los Adpic/Trips deja una flexibilidad a los
países y lo que es más importante permite, en el párrafo 3 del
artículo, excepciones "cuando sea necesario proteger al
público…". El acuerdo de los Adpic/Trips deja un
margen considerable a los países en la definición y aplicación
de estas "excepciones". Ninguno de los países citados
que no ofrecen una protección exclusiva a los productos
farmacéuticos ha sido acusado ante el mecanismo de
"solución de diferencias" de la OMC (Organización
Mundial del Comercio).
Algunos autores como lo cita Correa (1) argumentan contra
cualquier tipo de protección de la información sometida por las
empresas para la aprobación de los productos farmacéuticos, con
base en el derecho del público a una información total y
transparente sobre la toxicidad, eficacia y por lo tanto riesgos
que la persona corre al estar ingiriendo un medicamento.
Resulta, por lo tanto perfectamente legítimo y coherente con el
tratado internacional sobre las normas de propiedad intelectual,
que un país juzgue necesario para "proteger al
público" no otorgar protección exclusiva a la información
presentada por la compañía originadora si el gobierno considera
que dicha cláusula puede demorar la salida de los genéricos al
mercado o disminuir la concurrencia con las conocidas
implicaciones de aumento de costo y por lo tanto riesgo de
limitar el acceso de la población a los medicamentos.
Dos elementos adicionales refuerzan esta interpretación:
primero, como lo afirma Carlos Correa (2), "Para una
correcta interpretación del artículo 39 de acuerdo sobre los
Adpic/Trips en conformidad con la Convención de Viena sobre la
"Ley de los Tratados", el significado ordinario y
contexto de los términos usados debe ser considerado en el
contexto de los objetivos del tratado. Desde esta perspectiva los
artículos 7 y 8 sobre los objetivos y principios del acuerdo de
los Adpic es bastante claro: "La protección y la
observancia de los derechos de propiedad intelectual deberán
contribuir a la promoción de la innovación… en beneficio
recíproco de los productores y de los usuarios… de modo que
favorezcan el bienestar social y económico…"
(artículo 7). "Los miembros, al formular o modificar sus
leyes y reglamentos, podrán adoptar las medidas necesarias para
proteger la salud pública…" (artículo 8). En segundo
lugar la reciente declaración ministerial (noviembre 2001) de
Doha sobre el Acuerdo sobre los Adpic y la salud pública,
refuerza y confirma el derecho de los países de formular
políticas para proteger la salud pública.
La declaración de Doha sobre los Adpic y la salud pública,
menciona explícitamente la "gravedad" de los problemas
de salud que atraviesan los países en desarrollo y reconoce las
preocupaciones sobre el efecto del refuerzo de las leyes de
propiedad intelectual en los precios de los medicamentos. Por
primera vez en 50 años de existencia del actual sistema
internacional de comercio (antiguo Gaat y ahora OMC) los
ministros de Economía y de Finanzas de 143 países adoptaron una
resolución que afirma que el acuerdo de los Adpic debe ser
interpretado y puesto en práctica de tal manera que pueda
proteger la salud pública y promover el acceso de todos a
medicamentos. La declaración de Doha confirma la perspectiva que
la Organización Mundial de la Salud viene promoviendo desde hace
cuatro años, es decir, reafirma el derecho de los países a usar
plenamente los mecanismos previstos en el acuerdo sobre los Adpic
para proteger la salud pública como son las llamadas licencias
obligatorias y las importaciones paralelas.
Podemos concluir diciendo Doha no sólo ratifica el derecho de
los países a medidas como las licencias obligatorias y las
importaciones paralelas pero también, su espíritu, hace una
contribución al debate sobre el artículo 39 sobre la
"protección de la información no divulgada". La
protección de los datos sometidos por la industria farmacéutica
no es un requerimiento del Acuerdo de los Adpic y esta medida
está considerada más bien como una medida Trips Plus (termino
empleado para señalar medidas que van más allá de lo que exige
el tratado internacional) los países pueden optar por una medida
de este genero pero convendría que en el momento de hacer esta
elección los países pesen bien los argumentos de proteger los
intereses de las compañías originadoras contra la importancia
de crear y mantener un mercado competitivo que asegure la
viabilidad financiera de los sistemas de seguridad social y el
acceso de todos a los medicamentos esenciales.
Ginebra, 3 de julio de 2002
*Una de las mayores autoridades de acceso a medicamentos
y patentes y acuerdos comerciales en el mundo. Director de
medicamentos esenciales de la OMS.
Ginebra, 3 de julio de 2002
Edición: 1053
Fecha: 2002-07-04
Sección: On Line